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Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles
Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH categ. 1/2 - Hors produits de santé
Réception et enregistrement
Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH - DM ou diagnostic in vitro
Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH catég. 2 risques et contraintes minimes
Dépôts des dossiers catég. 3 RIPH recherches non interventionnelles
Dépôts dossiers initiaux catég.1 ou M.S RIPH Médicaments
Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH produit de cosmétiques ou de tatouages
Décisions avis favorable ou défavorable
Etude sur données
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH medicament
Dépôt des dossiers Initial ou MS medicament
Lettre de saisine
Curriculum vitae
Résumé (RIPH)
Brochure (RIPH médicament)
Lettre d’information (RBM)
Formulaire de consentement (RIPH)
Effets indésirables (RIPH médicament)
Rapport de sécurité (RIPH médicament)
Fin de la recherche (RIPH)
RIPH Non interventionnelles
Dépôt des dossiers (RIPH) Recherches non interventionelles
RIPH cosmétique & tatouage
Cadre (cosmétique-tatouage)
Contraintes particulières
Acteurs (RBM hors médicament)
Demande initiale d’avis (RBM cosm.tat.)
Dépôt des dossiers
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Letre de saisine
Protocole (RBM cosm.tat.)
Résumé (RBM)
Grille d’analyse : protocole (RBM)
Responsabilité - dommages (RBM)
Attestation d’assurance (RBM)
Lettre d’information (RBM)
Formulaire de consentement (RBM)
Protection des données nominatives
Dossiers, fichiers et droits d’accès
Grille d’analyse : information-consentement (RBM)
Modification substantielle
Effets indésirables (RBM cosm.tat.)
Faits nouveaux (RBM cosm.tat.)
Fin de la recherche
Ressources utiles (cosmétique) pantalon Jogging Homme De Homme Kenzo Anthracite E2WIYDH9
RIPH sang, cellules, tissus, organes
Cadre (RBM sang...)
Contraintes particulières
Acteurs (RBM hors médicament)
Demande initiale d’avis (RBM sang...)
Dépôt des dossiers
Lettre de saisine
Protocole (sang...)
Curriculum vitae
Grille d’analyse : protocole (RBM)
Responsabilité - dommages
Attestation d’assurance (RBM)
Lettre d’information (RBM)
Formulaire de consentement (RBM)
Protection des données nominatives
Dossiers, fichiers et droits d’accès
Grille d’analyse : information-consentement (RBM)
Avis (RBM)
Modification substantielle
Fin de la recherche
RIPH Hors produits de santé
Cadre (RBM autres)
Contraintes particulières
Acteurs (hors L.5311-1)
Demande initiale d’avis (RBM autres)
Dépôt des dossiers
Lettre de saisine
Protocole (autres)
Résumé (RBM)
Grille d’analyse : protocole (RBM)
Responsabilité - dommages
Attestation d’assurance (RBM)
Lettre d’information (RBM)
Formulaire de consentement (RBM)
Protection des données nominatives
Dossiers, fichiers et droits d’accès
Grille d’analyse : information-consentement (RBM)
Modification substantielle (RBM autres)
Effets indésirables
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Fin de la recherche
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Utilisation d’éléments et produits du corps humain
Cadre (éléments et produits du corps humain)
Changements de finalité
Protection des données nominatives
Dossiers, fichiers et droits d’accès
Charte de l’INCa
Recherches "ancien régime"
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RIPH contraintes minimes
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Etats-Unis d’Amérique
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Information et consentement
Droit des mineurs
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Matériovigilance
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Promoteurs institutionnels nationaux
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Personnes particulièrement protégées

 

Pour la réalisation d’un projet d’essai clinique en psychiatrie, nous aimerions savoir s’il y a des particularités au niveau de la protection des personnes souffrant de troubles mentaux et particulièrement, s’il est possible d’inclure dans un essai clinique en psychiatrie des personnes sous tutelle, curatelle et sauvegarde de justice et si, oui sous quelles conditions.
Question d’un organisme de formation en recherche clinique, octobre 2008

Réponse :

 Personnes majeures

Il n’existe pas de particularité d’ordre légal ou règlementaire concernant la participation à un essai clinique des patients majeurs souffrant de troubles mentaux dans la mesure où ceux-ci sont en état d’exprimer leur consentement. La participation de certaines personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement est possible mais précisément encadrée :

  • conditions d’inclusion

    " Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
    - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
    - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
    "
    (article L1121-8 du code de la santé publiqueJott Garcon Pas Cher Doudoune Doudoune b6gfy7IYv).

    " Une personne faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche biomédicale."
    (article L1122-2.II, 6ème alnéa du code de la santé publique).
  • conditions de consentement

    " Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur une personne majeure sous curatelle, le consentement est donné par l’intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure sous curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère qu’elle comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s’assurer de l’aptitude à consentir du majeur. En cas d’inaptitude, le juge prend la décision d’autoriser ou non la recherche biomédicale.
    (article L1122-2.II, 7ème et 8ème alinéas du code de la santé publique).

    Lorsqu’une recherche biomédicale satisfaisant aux conditions édictées par l’article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique, l’autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l’article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables. Toutefois, si le comité mentionné à l’article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’autorisation est donnée par le juge des tutelles..
    "
    (article L1122-2.II, 8ème alinéas du code de la santé publique).

    Il est indispensable dans ces cas que la procédure de recueil du consentement soit détaillée dans le protocole.
  • conditions de délibération du CPP  

    " Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s’adjoint la compétence d’un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, le comité s’adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche."
    (article R1123-14 du code de la santé publique).

    Pour être valides, l’avis favorable initial et, le cas échéant, les avis favorables émis pour des modifications substantielles, doivent explicitement mentionner la participation à la délibération du spécialiste règlementairement requis.

  Personnes mineures

La participation à un essai clinique de patients mineurs souffrant de troubles mentaux relève des conditions spécifiques aux mineurs (inclusion, consentement, délibération). Nous vous conseillons de consulter sur ce sujet le site de la Commission de pédiatrie de la Conférence nationale des Comités de protection des personnes.


Un Comité vient d’estimer que l’ensemble des catégories de personnes vulnérables ne figurent pas de façon satisfaisante dans les critères de non-inclusion mentionnés dans le protocole. Il s’agit d’un protocole international, et nous avons pourtant mentionné ces personnes comme ne devant pas être incluses dans le document additionnel. Comment faire ?
Question d’un promoteur, octobre 2006

Réponse :

La participation de certaines catégories de personnes à des recherches biomédicales est précisément encadrée par la loi française, du fait d’une vulnérabilité particulière, d’ordre médical ou social.

 Les personnes particulièrement protégées en France sont celles qui se trouvent dans les situations suivantes :

  • Situations de grossesse et allaitement

    " Ventes Pantalon Femme Imprimé 5 Poches Bleuvert Nn0mwO8vLes femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
    - soit l’importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l’enfant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
    - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres femmes se trouvant dans la même situation ou pour leur enfant et à la condition que des recherches d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
    "
    (article L1121-5 du code de la santé publique).
  • Situations de fragilité sociale

    " Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l’article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que dans les conditions suivantes :
    - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
    - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique ou administrative à la condition que des recherches d’une efficacité comparable ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
    "
    (article L1121-6 du code de la santé publique).
  • Mineurs

    " Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal."
    (article L1121-7 du code de la santé publique).

    L’enfant est défini dans l’article premier de la Convention Internationale des Droits de l’Enfant, qui a été ratifiée par la France et a donc force de loi :
    " Au sens de la présente convention, un enfant s’entend de tout être humain âgé de moins de dix-huit ans,…"
  • Majeurs incapables ou hors d’état d’exprimer leur consentement

    " Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
    Courte Zip Femme Veste Cuir Zvoxwnqa Simili 2eYEH9DWI- soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
    - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
    "
    (article L1121-8 du code de la santé publique).
  • Situations croisées

    "Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable."
    (article L1121-9 du code de la santé publique).

 Dans le cas d’un protocole international dont une partie de la mise en oeuvre doit avoir lieu en France, la solution consiste à produire un amendement international applicable seulement en France ajoutant les catégories nécessaires dans les critères de non-inclusion.

Cette solution, généralement aisée à réaliser, n’est cependant possible que dans la mesure où la non-inclusion de telle ou telle catégorie ci-dessus ne constitue pas un biais de sélection obérant l’analyse des données au niveau international.

La mention de la non-inclusion de ces catégories dans le document additionnel n’est pas acceptable par le Comité car ce document additionnel n’est pas un élément du protocole opposable, mais seulement un document d’explication du protocole à l’usage du Comité.


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le mardi 25 juillet 2006
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
par Le Comité de rédaction
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Mineur
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  • Mars 2007 : L’enfant et ses parents en oncologie pédiatrique
  • Mars 2007 : Protection et respect de l’enfant
  • Octobre 2006 : Information et consentement des parents
  • Octobre 2006 : Compensation, cadeaux
  • Octobre 2006 : Douleur, peur, inconvénients
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SPIP 2.1.30 [23453]
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